Slúži k obnove rastu vlasov na vrchu hlavy ( viď obrázky). Ak je strata vlasov väčšia výrobok nemusí fungovať!

Táto informácia sa týka dermálneho roztoku REGAINE^®. Pozorne si ju, prosím, preštudujte skôr, ako začnete tento liek používať. Ak niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Odložte si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli znovu prečítať. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať dermálny roztok REGAINE^® pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

 

Názov lieku

REGAINE^® 2 %

REGAINE^® 5 %

(minoxidilum)

 

Lieková forma

Dermálny roztok

 

Zloženie lieku

Čo obsahuje dermálny roztok REGAINE^® ?

1 ml dermálneho roztoku REGAINE^® 2 % obsahuje:

Liečivo: minoxidilum (minoxidil) 20 mg

Pomocné látky: ethanolum 95 % (etanol 95 %), propylenglycolum (propylénglykol), aqua

purificata (čistená voda)

1 ml dermálneho roztoku REGAINE^® 5 % obsahuje:

Liečivo: minoxidilum (minoxidil) 50 mg

Pomocné látky: ethanolum 95 % (etanol 95 %), propylenglycolum (propylénglykol), aqua

purificata (čistená voda)

 

 

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, stimulans rastu vlasov

 

 

Charakteristika

Čo je dermálny roztok REGAINE^®?

Dermálny roztok REGAINE^® pri lokálnom použití preukázateľne podporuje rast vlasov a predchádza ďalšej strate vlasov u pacientov s určitou formou plešatenia (alopecia androgenetica). Stimulácia rastu vlasov sa pozoruje po štvormesačnom alebo dlhšom používaní a jej miera je u jednotlivých pacientov odlišná. Ak sa liečba dermálnym roztokom REGAINE^® preruší, nové vlasy prestanú rásť a o 3 až 4 mesiace sa obnoví vzhľad na úroveň, aká bola pred začiatkom liečby.

 

Indikácie

Na čo je určený dermálny roztok  REGAINE^®?

Dermálny roztok REGAINE^® je určený na liečbu miestnej formy mužskej plešatosti (alopecia androgenetica, obyčajná strata vlasov) u dospelých pacientov. Dermálny roztok REGAINE^® stimuluje rast vlasov a predchádza ďalšej strate vlasov u pacientov s alopecia androgenetica.

 

 

 

 

INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU

Kontraindikácie

Kedy nesmiete používať dermálny roztok REGAINE^®?

• Pri známej precitlivenosti na minoxidil alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

 

Ak trpíte akýmkoľvek kožným ochorením alebo pri poraneniach pokožky hlavy, poraďte sa o používaní dermálneho roztoku REGAINE^® so svojím lekárom (pozri tiež časť "Upozornenie").

 

Nežiaduce účinky

Spôsobuje  dermálny roztok REGAINE^® nežiaduce účinky?

V porovnávacích klinických štúdiách s dermálne aplikovaným  2 % a 5 % roztokom minoxidilu a s placebom boli nežiaduce kožné reakcie pozorované častejšie v skupine používajúcej 5 % roztok minoxidilu. Povaha a závažnosť nežiaducich účinkov boli v skupinách používajúcich 2 % a 5 % dermálny roztok minoxidilu porovnateľné, ale ich výskyt bol vyšší v skupine používajúcej 5 % dermálny roztok minoxidilu.

 

Lokálne nežiaduce  účinky:

Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami v klinických štúdiách s dermálnym roztokom REGAINE^® boli mierne zápaly kože v mieste aplikácie.

Menej časté nežiaduce účinky sú dráždivé zápaly kože (začervenanie, odlupovanie pokožky a pálivý pocit).

Zriedkavé nežiaduce účinky sú alergický kontaktný zápal kože, zápal vlasového vačku (folikulitída), alopécia (strata vlasov), nežiaduci rast ochlpenia (hypertrichóza) a mazotok (seborea).

 

Celkové nežiaduce účinky:

Menej časté nežiaduce účinky sú nešpecifické alergické reakcie, opuch tváre, žihľavka, dýchavičnosť, alergická nádcha, bolesť hlavy, závraty, duševné ochorenie, zápal nervu, bolesť na hrudníku, zmeny krvného tlaku, búšenie srdca, zmeny srdcového rytmu, precitlivenosť, opuchy.

 

Nebol preukázaný zrejmý príčinný vzťah medzi používaním dermálneho roztoku REGAINE^® a výskytom horeuvedených nežiaducich účinkov, okrem výskytu miernych kožných nežiaducich účinkov.

 

Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi a o ďalšom používaní dermálneho roztoku REGAINE^® sa poraďte s lekárom.

 

Interakcie

Môže sa dermálny roztok REGAINE^® používať súčasne s inými liekmi?

Medzi lokálne používaným minoxidilom a inými liekmi na lokálnu aplikáciu sa vyskytlo niekoľko liekových  interakcií.

Súbežné lokálne používanie dermálneho roztoku REGAINE^® a krému s obsahom betametazóndipropionátu (0,05 %) znižuje systémové vstrebávanie minoxidilu.

Zvýšenie systémového vstrebávania minoxidilu sa pozorovalo počas súbežného používania tretinoínového (0,05 %) alebo antralínového krému.

 

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa má  používať dermálny roztok REGAINE^®?

Dermálny roztok REGAINE^® je určený len na vonkajšie použitie.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, naneste 1 ml dermálneho roztoku REGAINE^® dvakrát denne na lysé miesta a rozotierajte od stredu lysiny tak, aby sa pokryla celá postihnutá plocha vlasovej pokožky. Táto dávka sa má použiť bez ohľadu na veľkosť postihnutej plochy. Neprekračujte celkovú dennú dávku 2 ml.

Dermálny roztok REGAINE^® neaplikujte na iné miesto telesného povrchu než na neporušenú vlasovú pokožku.

Vyhnite sa kontaktu s očami, podráždenou alebo odretou pokožkou a citlivými sliznicami. Dermálny roztok REGAINE^® nanášajte iba na suchú vlasovú pokožku. Pokiaľ na uľahčenie aplikácie dermálneho roztoku REGAINE^® použijete končeky prstov, musíte si potom dôkladne umyť ruky.

 

Spôsob nanášania závisí od typu použitého aplikátora:

 

1. A. APLIKÁTOR S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČOM

Tento aplikátor je vhodný na nanášanie dermálneho roztoku REGAINE^® na veľké lysé plochy.

1. Odstráňte veľké vrchné viečko a potom vnútorný uzáver so závitom.
2. Nasaďte mechanický rozprašovač na fľašku a pevne ho zaskrutkujte.
3. Odstráňte priesvitné viečko. Nasmerujte rozprašovač na stred lysiny a stlačte ho jedenkrát, potom končekmi prstov rozotrite dermálny roztok REGAINE^® po celej ploche lysiny. Celý postup opakujte šesťkrát, čím aplikujete celkovo 1 ml roztoku. Dbajte na to, aby ste rozprašovaný roztok nevdýchli. Po použití znovu nasaďte na fľašku s mechanickým rozprašovačom priesvitné viečko a veľké vrchné viečko.

 

B.    APLIKÁTOR S PREDĹŽENOU HUBICOU

Tento aplikátor je vhodný na nanášanie dermálneho roztoku REGAINE^® na malé plochy lysiny alebo do preriedených vlasových partií.

1. Aby bolo možné použiť predĺženú hubicu, musí sa najprv na fľašku nasadiť mechanický rozprašovač. Postupujte podľa bodov A.1. a A.2.
2. Odstráňte tlačidlo z mechanického rozprašovača a nasaďte predĺženú hubicu. Odstráňte z predĺženej hubice viečko.
3. Dermálny roztok REGAINE^® aplikujte rovnako, ako je opísané pri aplikátore s mechanickým rozprašovačom (A.3.). Po použití môžete znovu nasadiť viečko na predĺženú hubicu.

 

C.    APLIKÁTOR NA PRIAME NANÁŠANIE

Tento aplikátor je vhodný na priame nanášanie dermálneho roztoku REGAINE^® na malé lysé plochy.

1. Odstráňte veľké vrchné viečko, potom odstráňte vnútorný uzáver so závitom.
2. Nasaďte aplikátor na priame nanášanie na fľašku a pevne ho zaskrutkujte.
3. Držte fľašku vo zvislej polohe a stlačte ju, aby sa horná komôrka naplnila až po čiernu rysku (značka 1 ml). Komôrka teraz obsahuje jednu dávku 1 ml dermálneho roztoku REGAINE^®.
4. Prevráťte fľašku dnom nahor a nanášajte dermálny roztok REGAINE^® aplikátorom priamo na pokožku a roztierajte tak, aby sa pokryla celá plocha lysiny. Opakujte to dovtedy, kým sa roztok v komôrke nespotrebuje. Po použití na fľašku znova nasaďte veľké vrchné viečko.

 

Upozornenie

• Obvykle je nutné používať liek nepretržite počas štyroch mesiacov alebo dlhšie, kým sa zaznamená rast nových vlasov. Stupeň rastu i kvalita vlasov sú značne individuálne. Ak nedôjde po troch až štyroch mesiacoch používania dermálneho roztoku REGAINE^® k zlepšeniu, alebo sa počas liečby vyskytne niektorý z horeuvedených nežiaducich účinkov, je nutná lekárska kontrola.

Klinická skúsenosť ukazuje, že ak sa liečba dermálnym roztokom REGAINE^® preruší, nové vlasy prestanú rásť a o 3 – 4 mesiace sa obnoví vzhľad pred liečbou.

• Dermálny roztok REGAINE^® sa môže aplikovať len na zdravú a neporušenú vlasovú pokožku.
• Prerušte používanie dermálneho roztoku REGAINE^® a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov: zrýchlenie srdcového rytmu alebo búšenie srdca (palpitácie), závraty, neostré videnie, nové alebo zhoršené bolesti na hrudníku, v paži alebo ramene, príznaky výraznej nevoľnosti, výrazné podráždenie pokožky na hlave alebo alergická kožná vyrážka.
• Ak máte vysoký krvný tlak a súčasne ste liečení guanetidínom alebo jeho derivátmi alebo minoxidilom, musíte o tom informovať vášho lekára, nakoľko sa musíte podrobiť pravidelnej kontrole kvôli zisteniu možných príznakov systémových nežiaducich účinkov minoxidilu. V prípade výskytu takýchto systémových nežiaducich účinkov sa musí liečba prerušiť.
• Ak máte ochorenie srdca v anamnéze, váš stav sa môže po používaní dermálneho roztoku REGAINE^® zhoršiť.
• O vhodnosti súčasného používania dermálneho roztoku REGAINE^® s liekmi nanášanými na rovnaké miesta sa poraďte so svojím lekárom.
• REGAINE^® obsahuje ako pomocnú látku alkohol, ktorý spôsobuje sčervenanie, pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, podráždená alebo odretá koža, sliznice) postihnuté miesto dôkladne umyte väčším množstvom studenej pitnej vody. Pokiaľ podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
• Dermálny roztok REGAINE^® je určený len na vonkajšie použitie. Náhodné užitie dermálneho roztoku REGAINE^® ústami môže mať závažné následky.
• REGAINE^® je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Sfarbenie neovplyvňuje jeho účinnosť.
• Bezpečnosť a účinnosť lieku REGAINE^® u pacientov mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov nebola stanovená.

 

• Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné a dojčiace ženy nesmú liek REGAINE^® používať.

 

• Upozornenie pre prípad predávkovania

Tento liek je určený len na vonkajšie použitie. Náhodné užitie dermálneho roztoku REGAINE^® ústami môže mať za následok zrýchlený tep, búšenie alebo "preskakovanie" srdca (palpitácie), opuch rúk, členkov či tváre, závrat, mdloby, neostré videnie, bolesti na hrudi alebo príznaky výraznej nevoľnosti. Pri náhodnom užití dermálneho roztoku REGAINE^® ústami sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

 

 

Balenie

REGAINE^® 2 % a REGAINE^® 5 %:

Balenie obsahuje 1 fľašku s obsahom 60 ml dermálneho roztoku a vrecko obsahujúce aplikátor s mechanickým rozprašovačom, aplikátor s predĺženou hubicou a aplikátor na priame nanášanie.

 

Varovanie

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu A DOHĽADU detí!

 

 

Dátum poslednej revízie textu

Február 2008